Apresentação do Kit


Cassete de teste
50 PEÇAS
Membrana de nitrocelulose, Fibra de vidro, Papel de filtro, Placa de PVC, Cassete de plástico, Proteína SARS-CoV-2 recombinante, Anticorpo lgM anti-humano, Anticorpo lgG de Coelho e Anticorpo Policlonal lgG Anti-coelho

Diluente de amostra
1x 5.5ml/garrafa para 50 testes
0.01 M PBS, etc.

Materiais necessários mas não fornecidos:
Agulha, Equipamento de proteção individual (luvas, máscara médica, óculos).
Ícones meramente ilustrativos

Uso pretendido

O Kit de Teste Rápido de Anticorpos COVID-19 é um ensaio imunocromatográfico para a detecção rápida e qualitativa do anticorpo lgS SARS-CoV-2 no soro e plasma humanos. O teste será usado para ajudar no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus (COVID-19), causada pelo 2019-nCoV. O teste fornece apenas resultados preliminares. Os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e não podem ser usados como única base para o tratamento ou outra decisão de gerenciamento.
Status
Regulatório

Exportação aprovada pela NVPA

Produto certificado pela NMPA - National Medical Products Administration, órgão ligado ao Conselho de Estado da República Popular da China, que é responsável pela supervisão, regulamentação e certificação de produtos médicos na China continental.
Estudos Clínicos
Sensibilidade e especificidade

Foram obtidas 551 amostras de casos clínicos. incluindo 310 amostras de casos confirmados e 241 amostras de casos excluídos confirmados para o teste. Os resultados dos testes foram comparados entre o Kit de Teste Rápido de Anticorpos IgM COVID-19 de Hecin e amostras de casos confirmados.
Sensibilidade (95% CI: 87,58%~94,18%)
Especificidade (95% CI: 95,81%~99,55%)
Total consistente (95%CI: 92,11%~96,15%)
REAGENTES | CASOS CLÍNICOS | TOTAL | |
CONFIRMADOS | EXCLUIDOS | ||
POSITIVO | 283 | 4 | 287 |
NEGATIVO | 27 | 237 | 264 |
TOTAL | 310 | 241 | 551 |
Reação anticorpos IgM/IgG. Como funciona?

Os principais sintomas clínicos do COVID-19 incluem febre, fadiga e tosse seca. Os casos mais graves tomam-se dispnéia após uma semana. Como outros patógenos respiratórios, a lgM é o primeiro anticorpo produzido pelo sistema imunológico da pessoa infectada com o novo coronavírus. Em geral, o nível de lgM começa a aparecer 7 a 10 dias após a exposição viral. O nível de lgM atinge o pico 14 dias após a exposição viral e começa a diminuir. À medida que o nível de lgM diminui, o nível de lgG começa a aumentar até atingir pico como resposta primária do sistema imunológico humano. Portanto, os anticorpos lgM/lgG são um parâmetro muito significativo para diagnosticar a infecção por SARS-CoV-2.
Procedimento do Teste

Requisitos
Estipulados
● O teste pode ser realizado com soro ou plasma;
● As amostras podem ser armazenadas por até 7 dias a 2~8° C ou 3 meses a -20°C antes do teste;
● As amostras devem ser recuperadas à temperatura ambiente (10~30°C) antes do teste. As amostras congeladas devem ser descongeladas; reaquecidas e bem misturadas antes do uso. Evite repetidos ciclos de congelamento e descongelamento;
● A coleta e o transporte das amostras devem seguir o guia "Orientação Técnica sobre Doença de Coronavírus (COVlD-19): Testes Laboratoriais para SARS-CoV-2 em Seres Humanos", publicado pela OMS em 2020.

1.
Permitir que o cassete, o diluente e a amostra se equilibrem à temperatura ambiente (22~30°C).

2.
Remova um cassete de teste da bolsa de papel, retirando-o no corte, e coloque-o numa superfície nivelada.

3.
Coloque 10μL de soro ou plasma no compartimento de amostra.

4.
Adicione 2 gotas (80μL) de diluente de amostra ao mesmo compartimento de amostra.

5.
Leia o resultado após 15 minutos. Não fazer a leitura do resultado após 30 minutos.
Interpretação de Resultados



Resultado
Negativo
A faixa colorida aparece apenas na linha de controle (C). Isso indica que a concentração do anticorpo lgM SARS-CoV-2 é zero ou menor que o limite de detecção do teste.

Resultado
Positivo
Aparecem faixas coloridas na linha de teste (T) e na de controle (C), o que indica um resultado positivo para o anticorpo lgS SARS-CoV-2

Resultado
Inválido
Uma faixa colorida visível não aparece na linha de controle após a execução do teste. As instruções podem não ter sido seguidas corretamente. Recomendamos que analise novamente a amostra.
A coleta ou processamento incorreto de amostras pode causar resultados falsos negativos.
Perguntas Frequentes

Para mais informações, clique aqui para baixar o Manual Completo.
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a) Alguns componentes desconhecidos protegeram os determinantes de anticorpos lgM virais da ligação ao anticorpo identificado
b) O armazenamento inadequado das amostras leva à degradação do anticorpo lgM;
c) No estágio inicial da infecção, o anticorpo lgM não foi produzido. A ausência ou baixos títulos de anticorpos lgM específico para patógenos no sangue podem levar a resultados negativos.
d) A coleta ou processamento incorreto de amostras também pode causar resultados falsos negativos.
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