Apresentação do Kit

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Ícones meramente ilustrativos


Uso pretendido
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O Kit de Teste Rápido de Anticorpos COVID-19 é um ensaio imunocromatográfico para a detecção rápida e qualitativa do anticorpo lgS SARS-CoV-2 no soro e plasma humanos. O teste será usado para ajudar no diagnóstico da doença por infecção por coronavírus (COVID-19), causada pelo 2019-nCoV. O teste fornece apenas resultados preliminares. Os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e não podem ser usados como única base para o tratamento ou outra decisão de gerenciamento.


Status
Regulatório

Exportação aprovada pela NVPA
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Produto certificado pela NMPA - National Medical Products Administration, órgão ligado ao Conselho de Estado da República Popular da China, que é responsável pela supervisão, regulamentação e certificação de produtos médicos na China continental.

 

Estudos Clínicos

Sensibilidade e especificidade

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Foram obtidas 551 amostras de casos clínicos. incluindo 310 amostras de casos confirmados e 241 amostras de casos excluídos confirmados para o teste. Os resultados dos testes foram comparados entre o Kit de Teste Rápido de Anticorpos IgM COVID-19 de Hecin e amostras de casos confirmados.

REAGENTES CASOS CLÍNICOS TOTAL
CONFIRMADOS EXCLUIDOS
POSITIVO 283 4 287
NEGATIVO 27 237 264
TOTAL 310 241 551

Reação anticorpos IgM/IgG. Como funciona?

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Os principais sintomas clínicos do COVID-19 incluem febre, fadiga e tosse seca. Os casos mais graves tomam-se dispnéia após uma semana. Como outros patógenos respiratórios, a lgM é o primeiro anticorpo produzido pelo sistema imunológico da pessoa infectada com o novo coronavírus. Em geral, o nível de lgM começa a aparecer 7 a 10 dias após a exposição viral. O nível de lgM atinge o pico 14 dias após a exposição viral e começa a diminuir. À medida que o nível de lgM diminui, o nível de lgG começa a aumentar até atingir pico como resposta primária do sistema imunológico humano. Portanto, os anticorpos lgM/lgG são um parâmetro muito significativo para diagnosticar a infecção por SARS-CoV-2.

Teste rápido COVID-19 Gráfico Reação de Anticorpos

Procedimento do Teste

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Requisitos
Estipulados

● O teste pode ser realizado com soro ou plasma;
● As amostras podem ser armazenadas por até 7 dias a 2~8° C ou 3 meses a -20°C antes do teste;
● As amostras devem ser recuperadas à temperatura ambiente (10~30°C) antes do teste. As amostras congeladas devem ser descongeladas; reaquecidas e bem misturadas antes do uso. Evite repetidos ciclos de congelamento e descongelamento;
● A coleta e o transporte das amostras devem seguir o guia "Orientação Técnica sobre Doença de Coronavírus (COVlD-19): Testes Laboratoriais para SARS-CoV-2 em Seres Humanos", publicado pela OMS em 2020.

1.


Permitir que o cassete, o diluente e a amostra se equilibrem à temperatura ambiente (22~30°C).

2.


Remova um cassete de teste da bolsa de papel, retirando-o no corte, e coloque-o numa superfície nivelada.

3.


Coloque 10μL de soro ou plasma no compartimento de amostra.

4.


Adicione 2 gotas (80μL) de diluente de amostra ao mesmo compartimento de amostra.

5.


Leia o resultado após 15 minutos. Não fazer a leitura do resultado após 30 minutos.


Interpretação de Resultados

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Resultado
Negativo


A faixa colorida aparece apenas na linha de controle (C). Isso indica que a concentração do anticorpo lgM SARS-CoV-2 é zero ou menor que o limite de detecção do teste.

Resultado
Positivo


Aparecem faixas coloridas na linha de teste (T) e na de controle (C), o que indica um resultado positivo para o anticorpo lgS SARS-CoV-2

A coleta ou processamento incorreto de amostras pode causar resultados falsos negativos.

Perguntas Frequentes

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1Qualquer pessoa pode usar esse teste?
Este Kit é apenas para uso diagnóstico in vitro e somente para uso profissional.
Para mais informações, clique aqui para baixar o Manual Completo.
2Quantas vezes posso utilizar o mesmo teste?
O cassete de teste é apenas para uso único. A fita de teste não deve ser reutilizada após o primeiro uso.
Para mais informações, clique aqui para baixar o Manual Completo.
3Após comprar existe algum tempo para realizar o teste?
Sim, Não use após expirar. Não utilizar cassetes de testes danificados ou vencidos.
Para mais informações, clique aqui para baixar o Manual Completo.
4Existe algum Manual de utilização?
Sim. Por favor, leia atentamente as instruções do Kit de detecção antes de realizar o teste e siga rigorosamente o Manual do Usuário.
Para mais informações, clique aqui para baixar o Manual Completo.
5As amostras colhidas são contagiosas?
Todas as amostras devem ser consideradas como patógenos potencialmente infecciosos capazes de transmitir doenças. Devem ser tomadas as devidas precauções na coleta, manuseio, armazenamento e descarte de amostras. Use luvas, máscaras, roupas de proteção etc. Todos os resíduos, incluindo cotonetes usados, cassetes de testes, droppers e cotonetes com álcool, devem ser tratados como produtos de risco biológico. Todo o processo de teste e descarte deve seguir as leis locais e os regulamentos do laboratório.
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6Posso utilizar um diluente de amostra que já tenho, para fazer o teste?
Por favor, deve-se utilizar o diluente de amostra fornecido por este Kit.
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7Se eu comprar vários kits, posso deixá-los misturados?
Não, os cassetes de teste e os diluentes de amostra de lotes diferentes não devem ser misturados.
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8Em qual temperatura deve estar o teste na hora de utilizá-lo?
Deve estar à temperatura ambiente durante o teste. O cassete de teste armazenado em baixa temperatura deve ser restaurado à temperatura ambiente antes da abertura para evitar a umidade.
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9O que fazer se meu resultado der positivo?
Os resultados do teste são apenas para referência clínica. O médico deve determinar um resultado diagnóstico final após a avaliação de todos os achados clínicos laboratoriais.
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10Se der negativo, significa que estou saudável?
Os resultados negativos dos testes não descartam a possibilidade de infecção viral.
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11Qual método é utilizado para determinar os resultados?
Limitado pelo método de detecção de anticorpos, recomenda-se o uso de métodos de detecção de ácido nucléico ou identificação de cultura de vírus para determinar os resultados.
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12Se meu teste der negativo, posso refazê-lo dentro de quanto tempo para comprovar o resultado?
No estágio inicial da exposição viral, o teste de IgM pode ser negativo devido ao baixo nível de lgM. Recomendamos testar novamente após 7 - 14 dias para ver se o nível de lgM aumenta.
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13Existe possibilidade de Resultados Falsos Negativos?
Sim. Possíveis causas de Resultados Falsos Negativos:
a) Alguns componentes desconhecidos protegeram os determinantes de anticorpos lgM virais da ligação ao anticorpo identificado
b) O armazenamento inadequado das amostras leva à degradação do anticorpo lgM;
c) No estágio inicial da infecção, o anticorpo lgM não foi produzido. A ausência ou baixos títulos de anticorpos lgM específico para patógenos no sangue podem levar a resultados negativos.
d) A coleta ou processamento incorreto de amostras também pode causar resultados falsos negativos.
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14Existe possibilidade de Resultados Falsos Positivos?
Sim. O sangue com alguns fatores imunológicos anormais pode levar a resultados falsos positivos. Carregar muita amostra na cavidade da tira de teste pode levar a resultados falsos positivos.
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