Uso pretendido


O produto é destinado à detecção qualitativa do teor de anticorpos contra SARS-CoV-2 em amostras clínicas (soro/plasma/sangue total).


Apresentação

Um teste por embalagem para uma pessoa, 20 testes por kit.

Princípio da Medição


O produto é baseado no princípio da reação antígeno-anticorpo e técnica de imunoensaio. O dispositivo de teste contém proteína recombinante SARS-CoV-2 marcada com ouro coloidal, anticorpo IgG de camundongo anti-humano imobilizado na área de teste G, anticorpo IgM humano anti-camundongo imobilizado na área de teste M e o anticorpo correspondente na área de controle de qualidade (C). Durante o teste, quando o nível de anticorpo SARS-CoV-2 IgM na amostra está igual ou acima do limite de detecção do teste, o anticorpo SARS-CoV-2 IgM na amostra se liga ao ouro coloidal marcado com proteína recombinante SARS-CoV-2 pré-revestida em uma almofada de marcação dourada. Os conjugados migram para cima através do efeito capilar e são capturados pelo anticorpo IgM humano anti-camundongo imobilizado posteriormente na área de teste M e isso

produz uma faixa vermelho-púrpura na área de teste M. Quando o nível de anticorpo SARS-CoV-2 IgG na amostra está igual ou acima do limite de detecção do teste, o anticorpo SARS-CoV-2 IgG na amostra se liga ao ouro coloidal marcado com proteína recombinante SARS-CoV-2 pré-revestida em uma almofada de marcação dourada. Os conjugados migram para cima através do efeito capilar e são capturados pelo anticorpo IgG humano anti-camundongo imobilizado posteriormente na área de teste G e isso produz uma faixa vermelho-púrpura na área de teste G. Caso seja uma amostra negativa, não surgirá uma faixa vermelho-púrpura nas áreas de teste M e G. Independentemente da presença o ausência do anticorpo para SARS-CoV-2 na amostra, uma faixa vermelho-púrpura aparecerá na área de controle de qualidade (C). A faixa vermelho-púrpura na área de controle de qualidade (C) é um critério para julgar se há amostra suficiente e se o processo de cromatografia está normal. Ela também serve como padrão de controle interno para reagentes.

Status
Regulatório

Exportação aprovada pela NVPA


● Aprovado em diversos certificados;
● Prestígio nacional e internacional no desenvolvimento de diversos fármacos chaves nos mais diversos processos de tratamentos;
● O Estudo Clínico Total inclui 644 amostras

 

Estudos Clínicos

Sensibilidade e especificidade


Foram obtidas 644 amostras de casos clínicos. incluindo 259 amostras de casos confirmados e 3 amostras de casos excluídos confirmados para o teste. Os resultados dos testes foram comparados entre o Kit de Teste Rápido de Anticorpos IgM COVID-19 de Hecin e amostras de casos confirmados.

IgM/IgG CASOS CLÍNICOS TOTAL
CONFIRMADOS EXCLUIDOS
POSITIVO 259 3 262
NEGATIVO 27 355 382
TOTAL 286 358 644

Reação anticorpos IgM/IgG. Como funciona?

Os anticorpos serão secretados após a invasão do vírus. A imunoglobulina M (IgM) sai primeiro, atuando como o primeiro sinal de infecção. Imunoglobulina G (IgG) sai mais tarde, surgindo uma especificidade e reação mais forte contra o vírus.

Gráfico

Procedimento do Teste

Por favor, leia as instruções de uso cuidadosamente antes de executar o teste. Antes do teste, restaure os reagentes e a amostra de sangue à temperatura ambiente.

Remova a tira de teste do saco de reagentes da embalagem e use-a dentro de 1 hora, especialmente em um ambiente com temperatura ambiente superior a 30°C ou sob alta umidade.

O sangue deve ser coletado por uma equipe médica profissional e recomenda-se a detecção prioritariamente em soro/plasma e, em condições de emergência ou condições especiais, o sangue total dos pacientes pode ser usado para testes rápidos. Após a coleta das amostras, elas devem ser testadas imediatamente. É proibida a colocação prolongada da amostra em temperatura ambiente. Amostras de sangue total, que não possam ser testadas a tempo, podem ser preservadas por 24 horas entre 2 e 8°C. As amostras de soro/plasma podem ser preservadas por 3 dias sob temperatura entre 2 e 8°C e, por um longo período de armazenamento, devem ser armazenadas abaixo de -20°C, evitando repetidos ciclos de congelamento e descongelamento.
Antes do teste, a amostra deve ser restaurada à temperatura ambiente, pronta para aplicação somente após a homogeneidade. A amostra deve retornar à temperatura ambiente antes do teste e deve ser usada após a mistura. Não use amostras com hemólise grave, lipídios graves e icterícia.

Coloque o kit em uma plataforma limpa:

REQUISITOS DA AMOSTRA

O sangue deve ser coletado por uma equipe médica profissional e recomenda-se a detecção prioritariamente em soro/plasma e, em condições de emergência ou condições especiais, o sangue total dos pacientes pode ser usado para testes rápidos. Após a coleta das amostras, elas devem ser testadas imediatamente. É proibida a colocação prolongada da amostra em temperatura ambiente. Amostras de sangue total, que não possam ser testadas a tempo, podem ser preservadas por 24 horas entre 2 e 8°C. As amostras de soro/plasma podem ser preservadas por 3 dias sob temperatura entre 2 e 8°C e, por um longo período de armazenamento, devem ser armazenadas abaixo de -20°C, evitando repetidos ciclos de congelamento e descongelamento.
Antes do teste, a amostra deve ser restaurada à temperatura ambiente, pronta para aplicação somente após a homogeneidade. A amostra deve retornar à temperatura ambiente antes do teste e deve ser usada após a mistura. Não use amostras com hemólise grave, lipídios graves e icterícia.

 

Aguarde a faixa fúcsia aparecer.
Os resultados do teste devem ser
lidos dentro de 15 minutos.

Não leia os resultados após 20 minutos.


Interpretação de Resultados

A coleta ou processamento incorreto de amostras pode causar resultados falsos negativos.

Os 7 passos que garantem agilidade e segurança

A WHS reuniu parceiros de peso para viabilizar a operação financeira de ponta a ponta. O processo ilustrado abaixo, soma-se a um acompanhamento constante que informa ao comprador cada etapa do pedido.

Perguntas Frequentes

1Qualquer pessoa pode usar esse teste?
Este Kit é apenas para uso diagnóstico in vitro e somente para uso profissional.
Para mais informações, clique aqui para baixar o Manual Completo.
2Quantas vezes posso utilizar o mesmo teste?
O cassete de teste é apenas para uso único. A fita de teste não deve ser reutilizada após o primeiro uso.
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3Após comprar existe algum tempo para realizar o teste?
Sim, Não use após expirar. Não utilizar cassetes de testes danificados ou vencidos.
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4Existe algum Manual de utilização?
Sim. Por favor, leia atentamente as instruções do Kit de detecção antes de realizar o teste e siga rigorosamente o Manual do Usuário.
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5As amostras colhidas são contagiosas?
Todas as amostras devem ser consideradas como patógenos potencialmente infecciosos capazes de transmitir doenças. Devem ser tomadas as devidas precauções na coleta, manuseio, armazenamento e descarte de amostras. Use luvas, máscaras, roupas de proteção etc. Todos os resíduos, incluindo cotonetes usados, cassetes de testes, droppers e cotonetes com álcool, devem ser tratados como produtos de risco biológico. Todo o processo de teste e descarte deve seguir as leis locais e os regulamentos do laboratório.
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6Posso utilizar um diluente de amostra que já tenho, para fazer o teste?
Por favor, deve-se utilizar o diluente de amostra fornecido por este Kit.
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7Se eu comprar vários kits, posso deixá-los misturados?
Não, os cassetes de teste e os diluentes de amostra de lotes diferentes não devem ser misturados.
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8Em qual temperatura deve estar o teste na hora de utilizá-lo?
Deve estar à temperatura ambiente durante o teste. O cassete de teste armazenado em baixa temperatura deve ser restaurado à temperatura ambiente antes da abertura para evitar a umidade.
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9O que fazer se meu resultado der positivo?
Os resultados do teste são apenas para referência clínica. O médico deve determinar um resultado diagnóstico final após a avaliação de todos os achados clínicos laboratoriais.
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10Se der negativo, significa que estou saudável?
Os resultados negativos dos testes não descartam a possibilidade de infecção viral.
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11Qual método é utilizado para determinar os resultados?
Limitado pelo método de detecção de anticorpos, recomenda-se o uso de métodos de detecção de ácido nucléico ou identificação de cultura de vírus para determinar os resultados.
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12Se meu teste der negativo, posso refazê-lo dentro de quanto tempo para comprovar o resultado?
No estágio inicial da exposição viral, o teste de IgM pode ser negativo devido ao baixo nível de lgM. Recomendamos testar novamente após 7 - 14 dias para ver se o nível de lgM aumenta.
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13Existe possibilidade de Resultados Falsos Negativos?
Sim. Possíveis causas de Resultados Falsos Negativos:
a) Alguns componentes desconhecidos protegeram os determinantes de anticorpos lgM virais da ligação ao anticorpo identificado
b) O armazenamento inadequado das amostras leva à degradação do anticorpo lgM;
c) No estágio inicial da infecção, o anticorpo lgM não foi produzido. A ausência ou baixos títulos de anticorpos lgM específico para patógenos no sangue podem levar a resultados negativos.
d) A coleta ou processamento incorreto de amostras também pode causar resultados falsos negativos.
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14Existe possibilidade de Resultados Falsos Positivos?
Sim. O sangue com alguns fatores imunológicos anormais pode levar a resultados falsos positivos. Carregar muita amostra na cavidade da tira de teste pode levar a resultados falsos positivos.
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